Новые правила импорта лекарств: спасти людей или заработать на фармкомпаниях

Цель нового закона – защитить украинцев от низкопробных импортных лекарств. Однако, по словам экспертов, до сих пор участники фармрынка не знают, как будет происходить лицензирование, нет механизмов, отвечающих за процесс. Государство до сих пор не определилось, кто будет выдавать лицензии, какой порядок их выдачи и как выдать лицензии на более чем 8000 иностранных препаратов в столь сжатые сроки – до 1 марта этого года. Никто из экспертов не понимает, как осуществлять идею с лицензированием.

Председатель попечительского совета при Национальной детской специализированной больнице «Охматдет» Оксана Корчинская считает, что сегодняшние действия министерства не соответствуют цели принятия закона – повысить качество ввозимых препаратов.

Те препятствия, с которыми сталкиваются производители (получение большого количества разрешений и сертификатов), уже привели к тому, что за последние два года с рынка исчезло 15% препаратов, которые были необходимы для лечения детских онкологических заболеваний.

Исполнительный директор пациентской организации UCAB Ольга Стефанишина убеждена, что закон о лицензировании введет ручное управление рынком медицинских препаратов. «Предполагается, что будет один какой-то орган, который будет «собирать дань» с фармацевтических компаний. Сначала таким органом должен был стать Минздрав. И, конечно же, это устраивало чиновников ведомства. Когда стало понятно, что таким органом вроде бы станет Государственная служба по контролю за лекарственными средствами, Минздраву все это перестало нравиться», — говорит Стефанишина. Пациентским общественным организациям абсолютно нет дела до политических игрищ. Уже сегодня активисты заявляют о критической ситуации с доступом к импортным лекарствам для людей со смертельными заболеваниями. «Этот закон коснется каждого украинца… Это будет медицинская катастрофа в Украине – врачи не смогут лечить пациентов, мамы не смогут лечить своих детей. Нельзя будет купить антибиотики для лечения детских заболеваний (типа ангин, бронхитов). В Украине не производят аналогов этих лекарств. Что уже говорить тогда об онкологических больных, которым назначают порой до 100% лечения импортными препаратами. Люди не смогут лечиться вообще».

Огромная проблема может быть и с лечением ВИЧ-инфицированных. У людей с ВИЧ — 97% лечения назначают препаратами, которые завозят в Украину. Заведующая отделением ВИЧ/СПИД Института эпидемиологии и инфекционных болезней имени Громашевского Светлана Антоняк объяснет, что антиретровирусная терапия для людей с ВИЧ – это процесс, который должен быть организован непрерывно. «Прерывание угрожает здоровью пациента. Непрерывность процесса должна быть обеспечена, в том числе и своевременными закупками и поставками лекарствами. Если мы не получаем хоть один препарат (антиретровирусная терапия – комбинированная и состоит, как минимум, из трех компонентов), то не можем продолжать лечение», — говорит Антоняк. Она подчеркивает – медики ни в коем случае не против лицензирования и любых мероприятий, которые повышают качество продукции. “Как врач я только за. Но вместе с тем я понимаю, что процедуры должны быть четко прописаны, обозначены четко установленные сроки. Что меня в этом законе пугает… Я слышу со всех сторон, что практически нет фармкомпаний, поставляющих препараты (меня в первую очередь беспокоят антиретровирусные), которые могли бы удовлетворять всем требованиям нового закона. Мало того, что даже если у компании есть все документы, удовлетворяющие требованиям, то все равно непонятно, кому их подавать, в какие сроки и когда будет получена эта лицензия. Нет четкости процедур. Соответственно, может быть затягивание процесса с выдачей лицензии и задержка с поставками препаратов. А это – угроза здоровью пациента”. В этом вся проблема. 1 марта настанет уже скоро, и у экспертов нет уверенности, что процесс подготовлен хорошо.

Однако не все ввозимые лекарства приносят пользу для больных. «1300 лекарственных средств не будут ввезены на территорию Украины только потому, что на заводах была проведена инспекция. То, что мы видели, – лекарства для Украины производятся иногда в антисанитарных условиях. Таких лекарственных препаратов в следующем году не будет. Все эти лекарства – «генерики». Единственное наше требование к глобальным фармацевтическим компаниям – чтобы наш пациент также был обеспечен той гарантией, которую предоставляют эти компании для граждан стран Европейского Союза. Мы жестко стоим на этой позиции», — рассказал председатель Гослекслужбы Алексей Соловьев.

Напомним, что в июле 2012 года народные депутаты проголосовали за “Закон о лицензировании импортных лекарств № 5038-VI”. Согласно документу, который вступает в силу уже с 1 марта 2013 годв, на территорию Украины могут ввозиться только те препараты, которые имеют подтвержденный Государственной службой по лекарственным средствам сертификат качества «надлежащей производственной практики» (Good Manufacturing Practice (GMP)). Это единый стандарт, который может гарантировать, что лекарство данной фармкомпании – качественно, эффективно и безопасно.