Об этом сообщает Коммерсантъ-Украина.
В проекте правительственного постановления, опубликованном Минздравом в четверг, предлагается предоставить компаниям, чьи лекарства зарегистрированы Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency EMA) проходить госрегистрацию путем подачи всего одной заявки в Минздрав. В Украине сейчас представлены препараты таких европейских компаний, как Berlin-Chemie/Menarini Group, Sanofi-Aventis, Novartis, холдинг STADA CIS, GlaxoSmithKline и других.
В случае принятия этого документа сроки регистрации новых препаратов в Украине сократятся со 120-240 дней до одного месяца.
К тому же на рынок могут быть выведены препараты, которые не регистрировались в Украине из-за бюрократических проволочек. Есть препараты, которые поставляются в ограниченном количестве – лекарства для лечения редких заболеваний. Их годовые поставки могут составлять до 200 упаковок. Некоторым компаниям просто невыгодно проходить полностью процедуру регистрации.
Сейчас, помимо обращения в Минздрав, компании приходят также экспертизы регистрационных материалов и контроль их качества Государственным экспертным центром. Сначала компания-заявитель подает пакет документов в Минздрав, который передает их в Государственный экспертный центр, где проводится экспертиза эффективности препарата, его безопасности и качества (срок прохождения процедуры – 90-120 дней). После этого выводы подаются в министерство, которое в течение месяца должно принять решение о выдаче свидетельства о регистрации.
Однако участники рынка не верят в то, что документ заработает. Проект постановления противоречит заявлениям правительства об импортозамещении, которые звучат последние два года. Кроме того, документ противоречит закону О лекарственных средствах, который требует, чтобы препараты, регистрирующиеся в Украине, проходили экспертизу безопасности, эффективности и качества, рассказывает партнер юридической фирмы Danevych Law Firm Борис Даневич.
Он отмечает, что в первый раз Гослекслужба выступила с такой инициативой в середине февраля.
Напомним, что Верховная Рада ввела лицензирование импорта лекарств. За соответствующий законопроект є10562 в целом проголосовали 259 депутатов при минимально необходимых 226.
Справка: ЕМА – децентрализованный орган ЕС, проводящий экспертизы и регистрацию лекарств, которые реализуются на территории Евросоюза. Регистрационные свидетельства, выданные EMA, действительны на территории всех стран-членов ЕС, а также Европейской экономической зоны – Исландии, Лихтенштейна и Норвегии.