Із введенням у дію спрощеної процедури державної реєстрації лікарських препаратів, що вже отримали дозвільний документ за кордоном, фахівці прогнозують, наповненість українського ринку медикаментами, які раніше були недоступні. Адже тепер, зазначають, згідно нового порядку, термін прийняття рішень з реєстрації ліків, що вже зареєстровані в ЄС, США, Швейцарії, Японії, Канаді та Австралії, скорочено до 10-ти днів і перелік ліків значно розширено. А це в свою чергу, кажуть, сприятиме підвищенню конкуренції між виробниками, що призведе до зниження вартості ліків.
Михайло Черняк заступник голови Харківської облдержадміністрації
Упрощённая процедура. Конечно должна обеспечить уменьшение их стоимости, это безусловно открытие рынка для европейских и американских производителей фармпрепаратов. Мы надеемся, что это всё таки высококачественные препараты, которые будут приходить на рынок нашей страны.
Натомість деякі фармексперти навпаки вбачають певні ризики потрапляння на український ринок медикаментів сумнівної якості. Пояснюють, спрощена процедура реєстрації в Україні імпортних медпрепаратів передбачає і надання мінімального пакету документів, в якому відсутнє чи не головне – інформація, що підтверджує безпеку і ефективність ліків. До того ж, зазначають, що в країнах США та Європи на деякі препарати також діє своя спрощена методика реєстрації.
Олександр Севрюков експерт фармацевтичного ринку
Например это ВИЧ-инфекция, онкозаболевания, такие препараты могут регистрироваться по упрощенной схеме. Это значит, что регуляторный орган не будет требовать сразу всех документов, оценит польза-риск и зарегистрирует этот препарат и даст разрешение на продажу этого препарата, с тем, что остальные данные производитель предоставит позже. Это означает следующее, что этот препарат может быть зарегистрирован в ЕС, затем ввезен в Украину, зарегистрирован в Украине без дополнительных документов и все дальнейшие исследования могут производиться на территории Украины. Фактически это клинические испытания, бесплатные клинические испытания на народе Украины.
Не вбачають великого позитивного ефекту від приходу на український ринок безлічі імпортних ліків і правозахисники. В свою чергу пояснюють, ці медикаменти офіційно повинні бути представленими до використання.
Ганна Москаленко фахівець у галузі медичного права
В основах законодательства Украины о здравоохранении чётко сказано, что к лечению пациентов применяются препараты, которые у нас указаны в стандартах оказания медицинской помощи, т.е. то, что на прилавках появится гораздо больше лекарственных средств никоем образом на самом деле не отразится на качестве оказания пациентам медицинской помощи. Пока МОЗ не пересмотрит свои протоколы врачи не имеют права назначать те препараты, которые войдут на рынок. Соответственно, это скажем так, употребление этих препаратов будет лежать на совести пациента.
Не з великим ентузіазмом до нововведення ставляться і українські фармвиробники. Їх спрощена система реєстрації ліків не торкнеться, все відбуватиметься за старою схемою. А це констатують вже чиновники, означає, нерівність прав учасників ринку.
Михайло Черняк заступник голови Харківської облдержадміністрації
Баланс нужно соблюсти безусловно. Конечно мы должны быть открыты к западному рынку, это наши партнёры прежде всего. Но при этом конечно не надо забывать об отечественных производителях, потому что это и рабочие места, и зарплата, и социальная защищённость, обеспеченность каждой семьи и рабочим местом и надлежащим уровнем жизни.
Тож і скептиків, і симпатиків нововведень вистачає. Але всі вони згодні в одному – все повинно відбуватися вииключно з дотриманням законодавства і суто в інтересах українських споживачів та пацієнтів.
